Madrid, 12 de julio de 2010. Los resultados de un estudio clínico en Fase III (VO55.06) realizado en China han demostrado la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual con alérgenos (Staloral® 300) en adultos con asma provocada por los ácaros del polvo doméstico.
El V055.06 es un ensayo clínico en Fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, efectuado durante más de 15 meses en 14 centros ubicados en las principales ciudades chinas. Después de un período de observación de 3 meses, 484 adultos que padecían asma leve o moderada, bien controlada con corticoides inhalados, fueron divididos en dos grupos: durante 12 meses el primero fue tratado con Staloral® 300 y el segundo con placebo. En el tiempo que duró el estudio los pacientes recibieron corticoides inhalados a dosis que fueron reduciéndose de forma gradual. Los pacientes fueron evaluados utilizando los niveles de control del asma definidos por GINA (Global Initiative for Asthma).
Staloral® 300 demostró eficacia estadísticamente significativa frente a placebo en el control del asma, al valorar los criterios de “asma bien controlada” y “asma totalmente controlada”, en el grupo de pacientes GINA 3 (asma moderada estabilizada con corticoides inhalados). En esta población, la probabilidad de que un paciente tenga asma bien o totalmente controlada es más del doble con Staloral® 300 que con placebo. Además, el tratamiento fue bien tolerado y no se produjeron efectos secundarios relacionados con empeoramiento del asma o deterioro de la función pulmonar.
“Estamos muy satisfechos con los excepcionales resultados de este estudio a gran escala efectuado en China con una sólida metodología; abre nuevas vías para perfeccionar el tratamiento del asma y mejorar la calidad de vida de los pacientes”, afirma el Profesor Yin Jia, coordinador principal y Director del Departamento de Alergia en el Hospital Médico de la Universidad de la Unión de Pekín y Presidente de la Sociedad de Alergología China.
“Por primera vez, la eficacia de la inmunoterapia sublingual con alérgenos, en la estabilización del asma alérgica producida por ácaros en adultos, ha sido demostrada mediante un ensayo clínico a gran escala. Los muy buenos resultados obtenidos permitirán registrar Staloral® 300 en China en un futuro próximo. Obviamente, estos resultados se incorporarán al programa de desarrollo clínico de nuestros comprimidos de inmunoterapia sublingual para enfocarlo también al tratamiento del asma en pacientes alérgicos a los ácaros”, añade Albert Saporta, Presidente de Stallergenes.
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias, asociada con frecuencia a la rinitis alérgica: el 80% de los que sufren asma alérgica padecen también rinitis alérgica y el 40% de los pacientes con rinitis no tratada desarrollarán asma.
Particularmente común en niños, el asma es un gran problema de salud pública. Su prevalencia varía de un país a otro: en la gran mayoría de los países desarrollados, entre el 5 y el 15% de la población adulta y entre el 3 y el 7% de la población infantil la sufren. La prevalencia del asma ha aumentado de forma gradual en los últimos veinte años en países industrializados en una proporción aproximada del 5% por año.
